藥物監督管理局參加全球醫療器械法規協調會年會 中國澳門獲通過成為協調會成員

全球醫療器械法規協調會(Global Harmonization Working Party, GHWP)第二十八屆年會於2024年12月9日至12日在馬來西亞吉隆坡舉行。藥物監督管理局代表中國澳門以觀察員身份參加會議。                                                                        GHWP是由醫療器械監管機構和行業代表共同參與的非營利性國際組織，致力推進全球醫療器械監管趨同、協調與信賴，提升成員國家和地區的監管能力，以實現提高醫療器械安全性、有效性和可及性的目標。是次年會共有來自38個國家/地區的藥監部門領導、專家學者和行業代表約600多人參會。藥監局吳國良副局長、化學藥及器械處陳德賢處長參加會議，與來自各地的參會者就醫療器械的不同議題及最新發展進行討論交流。                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                           

地區代表全體大合照。澳門政府新聞局圖片

向國際介紹澳門醫療器械監管發展                                                                        在會議開幕式上，GHWP主席、國家藥品監督管理局徐景和副局長總結了GHWP過去一年的工作情況，表示GHWP一直致力推動醫療器械國際監管趨同發展、倡導監管協作與信賴，並積極協助成員進行能力構建。全球醫療器械市場正因新科技、新材料、新產品及新營商模式的出現而急速發展，GHWP將持續推進各項工作，包括加快制訂技術指引、進一步協助成員加強能力構建、與GHWP伙伴合作促進行業及監管科學的發展，並以更開放的態度鼓勵更多新成員加入GHWP，共同為促進全球醫療器械監管趨同、協調與信賴的崇高願景作出貢獻。                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                           

澳門藥監局代表與國家藥監局及中國醫療器械行業代表團合照。澳門政府新聞局圖片

會議期間，多個GHWP成員國/地區的藥監主管機構分享了醫療器械最新發展及監管趨勢，並由世衛組織、藥監部門領導及行業協會分別圍繞多個醫療器械領域的熱點議題進行了主旨演講及討論分享，包括醫療器械監管趨同與信賴、醫療器械軟件、醫療器械質量標準、質量管理體系的實施及網絡安全風險、醫療器械電子標籤及識別碼、醫療器械分銷質量管理規範、醫療器械上市後變更管理及真實世界證據用於醫療器械監管決策等。應GHWP的邀請，澳門藥監局在會議上介紹了澳門醫療器械監管的最新發展，包括介紹澳門藥監局的職能、澳門醫療器械的監管現況與發展，以及《醫療器械監督管理制度》法案的重點內容等。                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                           

地區代表合照。澳門政府新聞局圖片

中國澳門成為GHWP成員 助力醫療器械產業發展                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                    中國澳門於早前向GHWP申請成為成員，本次以觀察員身份參加GHWP年會。經大會討論，中國澳門於12月12日下午在全體大會中獲表決通過成為GHWP成員。藥監局吳國良副局長於會議中感謝GHWP大會批准澳門加入GHWP成為成員，並表示澳門特區政府正開展醫療器械監管制度的立法工作，加入GHWP將有助澳門藥監局多方面了解醫療器械創新發展、國際監管趨勢及行業發展情況，促進本澳醫療器械監管工作與國際接 軌。澳門將在GHWP 貢獻力量，透過監管協作提高醫療器械的 安全性、有效性和可及性，保障及促進公眾健康，並助力醫療器械產業發展，共同達致GHWP的目標。                                                                                                                                                                                                                                                                                                

全球醫療器械法規協調會(GHWP)主席徐景和(中)與澳門藥監局代表合照。澳門政府新聞局圖片

隨著澳門特區政府正穩步推進《醫療器械監督管理制度》的立法工作，澳門成功加入GHWP標誌著澳門在醫療器械監管領域的國際合作與交流向前邁出一步，亦為澳門醫療器械產業發展提供了更廣闊的國際合作平台。藥監局將深化與GHWP各成員的合作，加强交流，促進本澳醫療器械監管工作與國際趨同發展，為公眾健康福祉作出更大貢獻。                                                                                                                                                                                                                                                                                        GHWP前身為亞洲醫療器械法規協調會（AHWP），至今已成立28年，目前GHWP成員覆蓋全球38個國家和地區。